原標(biāo)題：恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤藥物卡培他濱片通過一致性評價
（記者 劉旭）2月17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司產(chǎn)品卡培他濱片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
卡培他濱是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內(nèi)通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶（TP）轉(zhuǎn)化為5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，發(fā)揮抗腫瘤作用。卡培他濱片由羅氏開發(fā)，1998年4月率先在美國獲批，商品名為Xeloda?，規(guī)格為0.15g和0.5g，用于治療對紫杉醇和多柔比星等蒽環(huán)類藥物化療無效的晚期原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。此后，美國食藥監(jiān)局（FDA）又相繼批準(zhǔn)了卡培他濱用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、輔助治療結(jié)腸癌。截至目前，該藥已在歐盟、日本等多地獲批上市。2001年3月，羅氏公司的卡培他濱片獲批在華上市，商品名為希羅達?。
恒瑞醫(yī)藥的卡培他濱片0.5g規(guī)格獲批通過仿制藥一致性評價，0.15g規(guī)格在審評中。除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)目前僅有齊魯醫(yī)藥的卡培他濱通過仿制藥一致性評價，正大天晴、成都苑東、南京優(yōu)科三家已申報，未見獲批信息。經(jīng)查詢，卡培他濱2018年全球總銷售額約為7.70億美元，國內(nèi)銷售額約為2.67億美元。截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為1791萬元人民幣。
同一天，恒瑞醫(yī)藥還發(fā)布公告表示，子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司收到SHR0302的《臨床試驗通知書》。SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬適用于斑禿的治療。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚無JAK抑制劑獲批用于斑禿的治療。在全球，目前已有多個JAK抑制劑針對斑禿適應(yīng)癥開展臨床研究，其中禮來公司的巴瑞替尼（Baricitinib）及輝瑞公司的PF-06651600已進入III期臨床試驗階段。截至目前，SHR0302項目已投入研發(fā)費用約為1.159億元人民幣。
編輯 岳清秀 校對 李世輝
