原標(biāo)題：跨國械企最高級召回：GE、美敦力、雅培 來源：中國醫(yī)采網(wǎng)

根據(jù)FDA官網(wǎng)消息，雅培對NCTrek RX冠狀動脈擴張導(dǎo)管和NC Traveler RX冠狀動脈擴張導(dǎo)管進(jìn)行召回，型號為：球囊直徑4.0mm，4.5mm和5.0mm。召回數(shù)量為13891，屬于一級召回——最嚴(yán)重的召回類型。

據(jù)了解，冠狀動脈擴張導(dǎo)管用于打開堵塞的血管，以改善流向心臟的血液。NC TREK RX冠狀動脈擴張導(dǎo)管適用于為了改善心肌灌注，對冠狀動脈或旁路移植物的異常狹窄部分進(jìn)行球囊擴張等心臟手術(shù)。

召回原因：雅培正在召回的相關(guān)產(chǎn)品，因為受沖擊批次的球囊可能未按預(yù)期放氣。此問題是由于在制造過程中過度暴露于熱導(dǎo)致靠近氣囊結(jié)合處的材料較弱。

使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，例如長時間的心肌缺血（減少對心臟的吹動）、空氣栓塞、血栓形成（在動脈中凝結(jié)）、心肌梗塞（心臟病發(fā)作）以及可能導(dǎo)致手術(shù)的其他手術(shù)術(shù)后并發(fā)癥，包括死亡。

截至目前，已收到13個與此問題有關(guān)的投訴，據(jù)報道有1人死亡。

GE

召回數(shù)量為3599件，屬于一級召回。

據(jù)了解，GE Healthcare Carestation 620/650 /650c A1麻醉系統(tǒng)用于為小兒和成年患者提供全身吸入麻醉和呼吸支持（機械通氣）。麻醉系統(tǒng)用于患者環(huán)境，例如醫(yī)院，手術(shù)中心或診所。

GE Healthcare正在召回Carestation620/650 / 650c A1麻醉系統(tǒng)，因為系統(tǒng)內(nèi)部的電纜連接可能松動，這可能導(dǎo)致機械通風(fēng)停止工作。如果發(fā)生這種情況，系統(tǒng)將發(fā)出高優(yōu)先級的視聽警報，以警告醫(yī)療保健提供者。如果醫(yī)療保健提供者沒有手動或使用其他系統(tǒng)給患者通氣，那么機械通氣的喪失可能會導(dǎo)致患者血氧水平低下（缺氧）。

使用受影響的產(chǎn)品可能會使患者的血氧水平低，這可能導(dǎo)致組織或器官受損或死亡。

目前沒有傷亡報告。

GE

上述召回的呼吸模塊具體包括：

據(jù)了解，CARESCAPE呼吸模塊和呼吸道氣體選件是呼吸附件，設(shè)計用于患者監(jiān)護(hù)儀和呼吸機，以測量成年人，兒科和新生兒患者的呼吸氣體（例如氧氣和二氧化碳），麻醉和呼吸特性。受影響的模塊可以與其他GE Healthcare監(jiān)控設(shè)備一起使用。

由于制造問題，GE醫(yī)療集團正在召回CARESCAPE呼吸模塊和氣道氣體選件，這可能會導(dǎo)致設(shè)備顯示不正確的氧氣值，從而可能導(dǎo)致患者體內(nèi)血氧含量高（低氧）或低（低氧）。

使用受影響的產(chǎn)品可能導(dǎo)致長期的高或低血氧水平，這可能導(dǎo)致器官損傷，組織損傷，增加感染機會或死亡。

目前沒有受傷或死亡的報告。

美敦力

根據(jù)FDA官網(wǎng)消息，美敦力對MiniMed600系列胰島素泵進(jìn)行召回，涉及630G型（MMT-1715）-2019年10月之前的所有批次，以及670G型（MMT-1780）-2019年8月之前的所有拍賣品，召回數(shù)量為322005件，屬于一級召回。

據(jù)介紹，患有1型糖尿病的人可以使用MiniMed胰島素泵來輸送胰島素，以管理其糖尿病。630G型胰島素泵可供十六歲及以上的人使用。670G型胰島素泵可由七歲及以上的人使用。

召回原因：美敦力（Medtronic）正在召回指定的胰島素泵，原因是固定環(huán)缺失或損壞，這有助于將胰島素藥筒鎖定在泵的儲液室中。

如果藥筒未牢固地鎖定到位，則可能發(fā)生胰島素輸送不足或過量，這可能導(dǎo)致低血糖或高血糖癥。嚴(yán)重的高血糖癥可能導(dǎo)致意識喪失，癲癇發(fā)作和死亡。

該公司共收到26,421項設(shè)備以這種方式發(fā)生故障的投訴。該公司知道2,175人受傷和1人死亡。

泰利福

根據(jù)FDA官網(wǎng)消息，泰利福對COMFORTFLO加濕系統(tǒng)，REF 2410，加濕器霧化器套件等不同版本產(chǎn)品進(jìn)行召回。召回數(shù)量為398320件，屬于一級召回。

據(jù)了解，Comfort Flo加濕系統(tǒng)用于為患者提供恒定流量的加熱和加濕的呼吸氣體。新生兒，小兒和成人患者均可在衛(wèi)生保健機構(gòu)中使用它。該系統(tǒng)與采用ConchaSmart技術(shù)的Neptune加熱加濕器和ConchaTherm Neptune加熱加濕器一起使用。

召回原因：Teleflex Medical正在召回其Comfort Flo加濕系統(tǒng)，因為水可能會淹沒色譜柱并進(jìn)入系統(tǒng)回路。如果水進(jìn)入回路，水可能會進(jìn)入患者的鼻子和肺部。

使用受影響的產(chǎn)品可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不利健康后果，包括血液中的低氧（去飽和）以及需要采取進(jìn)一步治療措施以防止長期或嚴(yán)重傷害。

該設(shè)備已收到102例投訴和8例傷害，包括血液中的低氧（去飽和）和比正常人的心律慢（心動過緩）。沒有死亡的報道。