新浪財經(jīng)訊 智飛生物發(fā)布關(guān)于公司產(chǎn)品再注冊進展情況的公告，全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司生產(chǎn)的AC-Hib聯(lián)合疫苗水針劑型未獲得再注冊批件，公司目前正加緊開發(fā)AC-Hib聯(lián)合疫苗凍干劑型，這將導致該產(chǎn)品自2019年停產(chǎn)后的繼續(xù)缺席。除此之外，由于代理的默沙東產(chǎn)品較高的增長，公司2019年全年業(yè)績增幅較大。
停產(chǎn)產(chǎn)品占比10% 競品或相繼推出
智飛生物自2002年投入生物制品行業(yè)，報告期內(nèi)，公司主營業(yè)務收入來源于自主及代理的非免疫規(guī)劃疫苗銷售及推廣。
2019年1-6月，公司實現(xiàn)營業(yè)收入50.39億元，同比增長143.19%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤11.47億元，同比增長68.08%。其中自主產(chǎn)品非免疫規(guī)劃苗營收占比11.41%，代理產(chǎn)品非免疫規(guī)劃苗營收占比87.78%。
智飛生物共有5種自主疫苗產(chǎn)品在售，包括AC-Hib聯(lián)合疫苗、ACYW135流腦多糖疫苗、Hib疫苗、AC流腦多糖結(jié)合疫苗、微卡，5種代理產(chǎn)品在售，包括默沙東的四價HPV疫苗、九價HPV疫苗、五價輪狀疫苗和23價肺炎疫苗、滅活甲肝疫苗。
公司未獲得再注冊批件的AC-Hib聯(lián)合疫苗為全球獨家產(chǎn)品，用于預防 A群、C群腦膜炎球菌及b型流感嗜血桿菌引起的感染性疾病，如腦脊髓膜炎、肺炎、敗血癥、會厭炎等。AC-Hib聯(lián)合疫苗于2014年4月2日獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品注冊批件，有效期5年，原藥品批準文號有效期至2019年4月1日，已停產(chǎn)近一年。該產(chǎn)品在2019年度的銷售收入占公司主營業(yè)務收入的10%左右，2018年全年批簽發(fā)量6436805支。公司表示正加緊開發(fā)AC-Hib疫苗凍干劑型。若上市銷售將會彌補水針劑型的空缺。
華泰證券表示，預計 AC-Hib 凍干劑型 2021-22 年上市，于 2024 年達到約 18 億元的銷售峰值，也就是說在2020年AC-Hib聯(lián)合疫苗將繼續(xù)空缺。
值得一提的是，在AC-Hib 聯(lián)合疫苗的空缺時，競爭對手也步步緊逼，無錫羅益和成都歐林的AC-Hib均處于三期臨床階段，若上市成功將降低公司的市場份額。另外，在流腦疫苗領(lǐng)域，四價流腦結(jié)合疫苗也在研發(fā)當中，是未來的主要方向，康希諾正在上市申請，預計率先推出，這也會對AC-Hib聯(lián)合疫苗產(chǎn)生替代作用。智飛生物的四價流腦結(jié)合疫苗目前處于二期臨床，進程慢于康熙諾和處于三期臨床的康泰生物。可見，競品的相繼推出或增加AC-Hib聯(lián)合疫苗競爭壓力。
從研發(fā)來看，智飛生物的研發(fā)實力在同行業(yè)中居前，公司現(xiàn)有研發(fā)基地2個，研發(fā)中心1個，在研項目22項，包括正在申請文號的、獲得臨床批件及臨床前的項目。產(chǎn)品涉及流腦、肺結(jié)核、肺炎、流感、狂犬病等人用疫苗項目建設。2019年上半年，公司研發(fā)投入為1.02億元，同比增加了105.53%。研發(fā)管線中擁有多個潛在重磅產(chǎn)品，例如：重組結(jié)核融合蛋白、母牛分枝桿菌疫苗、15 價肺炎結(jié)合疫苗、人二倍體狂犬疫苗、四價流腦結(jié)合疫苗、四價流感疫苗、四價諾如病毒疫苗、百白破聯(lián)苗、痢疾雙價結(jié)合疫苗。
代理默沙東產(chǎn)品高速增長 2019年業(yè)績預增超5成
得益于出眾的銷售能力，智飛生物與美國默沙東公司有著長期友好合作，代理產(chǎn)品中有多款產(chǎn)品來自默沙東，2017、2018年，智飛生物先后拿下默沙東四、九價HPV疫苗的獨家署理權(quán)，并且代理的默沙東產(chǎn)品實現(xiàn)了較快的增長，2019年上半年，四價疫苗批簽發(fā)量2823179支，同比增長7.56%；九價HPV疫苗批簽發(fā)量增長迅速，批簽發(fā)量為1179358支，同比增長19484.16%；五價輪狀疫苗批簽發(fā)量為1740654支，同比增長100%；23價肺炎多糖疫苗批簽發(fā)量為588709支，同比增長21.86%；滅活甲肝疫苗批簽發(fā)248592支，同比減少58.78%。
由于代理產(chǎn)品收入的增加，公司在2019年的業(yè)績有較大幅度的增長，根據(jù)2019年度業(yè)績預告，公司全年預計盈利22.5億元-25.4億元，同比增長55%-75%。需要注意的是，由于銷售團隊的擴充以及持續(xù)加大推廣力度，銷售費用也隨之增加，2019年1-9月，公司的銷售費用為7.09億元，同比增長50.08%，銷售費用率為9.24%。
在疫情防治方面，智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中國科學院微生物研究所于2020年1月29日簽訂了《合作意向框架協(xié)議》，為積極應對當前疫情，加快2019-nCoV疫苗的開發(fā)，基于微生物研究所已取得的相關(guān)技術(shù)秘密和經(jīng)驗，智飛龍科馬有意受讓并進行后續(xù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)2019-nCoV重組蛋白亞單位疫苗。公司表示對上市公司2020年業(yè)績暫無重大影響。（新浪財經(jīng)上市公司研究院/小飛鼠 文）
