信立泰一慢性心力衰竭藥物獲FDA批準臨床試驗

原標題：信立泰一慢性心力衰竭藥物獲FDA批準臨床試驗

（記者 張秀蘭）2月24日晚，信立泰發(fā)布公告，全資孫公司美國SalubrisBiotherapeutics,Inc.（以下簡稱美國Salubris）收到美國食藥監(jiān)局（FDA）關于同意JK07用于慢性心力衰竭進行臨床試驗的函告。

JK07是美國Salubris自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權的NRG-1（神經(jīng)調節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，擬開發(fā)適應癥為慢性心衰。NRG-1是一組含有表皮樣生長因子結構域蛋白，它通過激活酪氨酸激酶蛋白受體（HER3、HER4）調控細胞生長與分化，包括對神經(jīng)系統(tǒng)和心臟的正常發(fā)育及功能產(chǎn)生重要作用。JK07分子設計獨特，解決了重組NRG-1蛋白療法的局限性，在不影響HER4激活的情況下阻斷HER3受體功能，大幅提高了產(chǎn)品的成藥性和安全性。臨床前研究結果顯示，產(chǎn)品具有半衰期長、安全性好的特點。在非人類靈長類動物自發(fā)性慢性心衰模型中，JK07能夠逆轉心肌病變、顯著改善心臟收縮功能，治療效果突出，目前國內外尚無同靶點的藥物上市，具有較大的開發(fā)潛力。

心力衰竭是心肌結構和功能的變化導致心室射血和（或）充盈功能低下而引起的一組復雜的臨床綜合征，是各種心臟疾病的嚴重和終末階段，5年死亡率可達50%。國外研究顯示，慢性心衰影響全球約2%的成年人口，全球患病人數(shù)超過2300萬人，美國心衰患者約610萬人，每年新增病例50萬人；心力衰竭因其高發(fā)病率和死亡率已成為美國主要公共衛(wèi)生問題之一。在國內，隨著老齡化加劇，冠心病、高血壓、糖尿病、肥胖等慢性病的發(fā)病率呈上升趨勢，醫(yī)療水平的提高使心臟疾病患者生存期延長，導致我國心衰患病率亦呈持續(xù)升高趨勢。現(xiàn)有心衰治療藥物只能改善癥狀，但患者死亡率仍居高不下，治療效果并不理想。迄今為止，尚無一種藥物能夠通過直接改善心肌細胞的結構和功能來治療心衰。

信立泰表示，JK07為擁有創(chuàng)新作用機制的藥物，有望通過改善心肌細胞結構和功能治療慢性心力衰竭，若能成功開發(fā)上市，將在一定程度上滿足抗心衰領域未被滿足的臨床需求，進一步豐富公司心血管領域創(chuàng)新產(chǎn)品線。

校對 柳寶慶