身患膠質(zhì)母細(xì)胞瘤3年多了，不光病情得到了有效控制，她的皮膚竟然也好了，變白了，臉上的疤消失了，頭發(fā)也更黑了。整個(gè)人精神頭不錯(cuò)，與人交流時(shí)，眼里閃著光亮。
而住在劉月隔壁病房的陳方(化名)，也察覺到了自己身體的積極變化。膠質(zhì)母細(xì)胞瘤術(shù)后復(fù)發(fā)8年了，陳方的各項(xiàng)指標(biāo)都在轉(zhuǎn)好，說話、神態(tài)與正常人無異，被稱為“英雄患者”。
膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是惡性程度極高的腫瘤，可以說是最致命的腦癌類型，100名患者中，5年后生存者只有3人。“術(shù)后中位生存期只有14.6個(gè)月。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)腫瘤綜合治療病區(qū)主任李文斌說。劉月、陳方都是他的病人，他們的狀態(tài)能向好，不能少了研究型病房的“功勞”。
2019年12月25日，北京市醫(yī)院管理中心在北京天壇醫(yī)院召開媒體溝通會(huì)，各家醫(yī)院介紹了自身研究型病房的建設(shè)成效與經(jīng)驗(yàn)。
圖為天壇醫(yī)院研究型病房外的牌子，以“R”代表研究型病房。本報(bào)記者 熊 建攝
醫(yī)療科技創(chuàng)新的策源地，
更是患者新希望的誕生地
什么是研究型病房？
在北京市醫(yī)院管理中心黨委書記、主任潘蘇彥看來，研究型病房就是在具備條件的醫(yī)院內(nèi)，醫(yī)務(wù)人員開展藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等臨床研究的場所。“可以說，研究型病房不僅是醫(yī)療科技創(chuàng)新的策源地，更是患者新希望的誕生地。”
醫(yī)療科技創(chuàng)新太難了。以重大疾病新藥研發(fā)為例，北京天壇醫(yī)院院長助理王伊龍介紹，平均算下來，一種新藥需要14年加上20億美元，成本極高，對(duì)試驗(yàn)、研究的要求極高，對(duì)于研究型病房的需求也極大。“研究型病房建設(shè)工作的開展，不僅為更多患者提供了更多康復(fù)機(jī)會(huì)，對(duì)中國藥品研發(fā)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展也起到了重要作用。”
攻克疑難重癥是患者和醫(yī)務(wù)人員的共同祈盼。為此，醫(yī)務(wù)人員、科研人員一直在研發(fā)新藥、新醫(yī)療器械和新技術(shù)的創(chuàng)新道路上求索。而任何新藥、新醫(yī)療器械和新技術(shù)，都要經(jīng)過大量的臨床前研究和臨床研究，證明其先進(jìn)性、安全性和有效性后，才能進(jìn)入臨床應(yīng)用。
在這個(gè)過程中，研究型病房是必經(jīng)之路。醫(yī)療行業(yè)的需求、醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的需求、患者的需求，三者疊加，讓研究型病房的重要性凸顯無疑。
更重要的是，在中國建設(shè)研究型病房有著強(qiáng)烈的現(xiàn)實(shí)意義。“中國大城市的醫(yī)院，尤其北京，擁有得天獨(dú)厚的病歷資源。”王伊龍說，“這就好比面粉，外國人做成了適合他們體質(zhì)的面包，賣給了我們，而我們的體質(zhì)需要的是油條，是饅頭。”他舉例說，有一種國外研發(fā)的治療腦卒中的藥，歐美人用起來效果好，中國人用起來效果就差，因?yàn)橹袊梭w內(nèi)缺失一種酶，導(dǎo)致50%—60%的人不能吸收藥物中的有效成分。
因此，潘蘇彥表示，推進(jìn)研究型病房的建設(shè)，就是要找到適合中國人的診療標(biāo)準(zhǔn)，為中國人提供適合的醫(yī)療技術(shù)、藥品。
研究型病房收治標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，
每一個(gè)試驗(yàn)都有定制的方案
走進(jìn)天壇醫(yī)院神經(jīng)腫瘤綜合治療病區(qū)的研究型病房，記者看到，僅從病房內(nèi)外的陳設(shè)來說，這里與其他病房并無不同。唯一的差異在于門口掛的牌子，床位序號(hào)前標(biāo)注了英文字母“R”。據(jù)李文斌介紹，這個(gè)R代表研究型病房。“以前用的是漢字‘研’，可能會(huì)引發(fā)患者心理的不適，就改成‘R’了。”
劉月、陳方是住在研究型病房里的患者，所使用的是一款肌肉注射的新藥物。而在他們之前，李文斌先給自己打了一個(gè)月，以防不良反應(yīng)。
“那是一個(gè)意外的副作用。”李文斌談到劉月治療過程中產(chǎn)生的美容效果時(shí)說，“我們之前也不知道，就好像偉哥，研發(fā)時(shí)本來不是為了治療勃起功能障礙，而是一種副作用。”
據(jù)介紹，目前這個(gè)病區(qū)的總床位是43張，研究型床位9張，啟用至今已經(jīng)收了200多名試驗(yàn)病人。參加試驗(yàn)的患者，有的是被醫(yī)生推薦而來，也有的是患者自己報(bào)名，全部秉持自愿原則，經(jīng)過嚴(yán)格篩選才能參加試驗(yàn)。
北京天壇醫(yī)院常務(wù)副院長王擁軍之前接受采訪時(shí)透露，為了保護(hù)受試者，醫(yī)院不僅有國際認(rèn)證的倫理審查機(jī)構(gòu)，還設(shè)有受試者保護(hù)辦公室，保證每位患者利益的最大化。此外，研究型病房還充分考慮到患者的隱私保護(hù)，“舉個(gè)例子，復(fù)印機(jī)都具有記憶功能，但研究型病房的復(fù)印機(jī)不是普通復(fù)印機(jī)，而是消除了記憶功能的復(fù)印機(jī)，防止復(fù)印的病歷被他人通過機(jī)器記憶功能再度讀取。”
李文斌在工作中遇到兩種極端情況：“有的患者聽到參與試驗(yàn)這事后，第一反應(yīng)是‘拿我當(dāng)小白鼠’；還有的人聽說試驗(yàn)患者的所有治療費(fèi)用、住院費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、醫(yī)事服務(wù)費(fèi)等全部免費(fèi)，覺得肯定是騙子。”
事實(shí)上，研究型病房的收治標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，每一個(gè)試驗(yàn)都有定制方案，每一個(gè)方案有幾十條準(zhǔn)則。相關(guān)藥品需要國家藥監(jiān)局和醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)才可以進(jìn)行試驗(yàn)。李文斌介紹說，只有經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)流程治療后仍然無效、而嘗試新藥有可能起到效果的患者，才會(huì)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的考慮范圍。“在這里，有風(fēng)險(xiǎn)，有機(jī)會(huì)，有希望。”他說。
在陳方眼里，參與新藥試驗(yàn)是為了活下去，同時(shí)，“也算為社會(huì)做些貢獻(xiàn)吧。”
推動(dòng)研究型病房建設(shè)，
找出適合國人的新藥新技術(shù)
近一年來，北京市醫(yī)院管理中心重點(diǎn)采取措施，加大推進(jìn)市屬醫(yī)院研究型病房建設(shè)力度：將臨床試驗(yàn)和成果轉(zhuǎn)化納入績效考核，細(xì)化指標(biāo)、提高權(quán)重；組織具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的市屬醫(yī)院加快研究型病房建設(shè)進(jìn)程；組織多中心倫理互認(rèn)試點(diǎn)，探索倫理互認(rèn)機(jī)制，提高倫理審查質(zhì)量和效率；鼓勵(lì)引導(dǎo)優(yōu)先承接北京醫(yī)藥企業(yè)藥物臨床試驗(yàn)；引入美國杜克大學(xué)臨床研究培訓(xùn)體系，提升臨床研究質(zhì)量。
這些措施帶來哪些效果呢？潘蘇彥介紹，不僅有效促進(jìn)了臨床研究人才隊(duì)伍創(chuàng)新能力和研究水平的提升，而且進(jìn)一步依法依規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)匾?guī)范了試驗(yàn)對(duì)象、受試者的招募及保護(hù)，克服了試驗(yàn)研究分散、試驗(yàn)效果易出現(xiàn)偏差等一系列問題。同時(shí)，也促進(jìn)了三級(jí)醫(yī)院回歸診治疑難重癥、人才培養(yǎng)等分級(jí)診療的頂端定位，通過科技創(chuàng)新更好地實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。
從推動(dòng)醫(yī)療科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的情況看，2018年7月—2019年6月，市屬醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目763項(xiàng)；合作企業(yè)734家，同比增長6%；合同金額6.2億元，同比增長24%；專用臨床試驗(yàn)床位數(shù)增加到439張，同比增長8%。
據(jù)潘蘇彥介紹，北京市醫(yī)院管理中心將從多個(gè)方面提升研究型病房建設(shè)能力。首先，提升服務(wù)規(guī)模。3年內(nèi)推動(dòng)具備國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的市屬醫(yī)院均完成研究型病房建設(shè)目標(biāo)。
二是提升服務(wù)效率。擴(kuò)大范圍成立臨床試驗(yàn)倫理審查聯(lián)盟，完善臨床試驗(yàn)服務(wù)流程，推動(dòng)倫理審批、項(xiàng)目立項(xiàng)、協(xié)議簽署等同步進(jìn)行的快速審查方式，提升臨床試驗(yàn)效率。
三是提升服務(wù)信息化水平。逐步構(gòu)建大數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)跨學(xué)科、跨部門、跨醫(yī)院、跨系統(tǒng)的互聯(lián)互通和信息共享平臺(tái)，促進(jìn)臨床和科研數(shù)據(jù)的整合。
四是提升服務(wù)質(zhì)量。探索利用AI等新技術(shù)完成臨床試驗(yàn)不良事件自動(dòng)識(shí)別、合并用藥漏報(bào)提醒、方案違背智能質(zhì)控、電子病歷報(bào)告表自動(dòng)填寫等。
這些政策的推進(jìn)，無疑將加快研究型病房建設(shè)，使得越來越多的醫(yī)院成為新藥、新器械、新技術(shù)出爐的平臺(tái)，為更多重癥患者送去希望。在這個(gè)過程中，適合中國人的診療標(biāo)準(zhǔn)也將越來越多地被找出來。
熊 建
