格隆匯12月6日丨恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公布，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司研發(fā)得SHR8554注射液III期臨床試驗(SHR8554-301)主要研究終點結果達到方案預設得優(yōu)效標準。研究結果表明，SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術后中重度疼痛，顯著提高受試者對鎮(zhèn)痛治療得滿意度。公司將于近期向China藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交上市前得溝通交流申請。
SHR8554-301研究是一項評估SHR8554注射液用于腹部手術后鎮(zhèn)痛得有效性和安全性得III期臨床研究。由華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院陳向東教授擔任主要研究者，華夏55家中心共同參與。主要療效指標是開始輸注負荷劑量試驗用藥品后24小時內靜息狀態(tài)疼痛強度差異得時間加權和(SP24)，次要療效指標包括不同時間點得疼痛強度差異時間加權和(SP)、疼痛緩解評分時間加權和(TOTPAR)、補救鎮(zhèn)痛藥物得累積使用量、補救鎮(zhèn)痛次數(shù)、鎮(zhèn)痛滿意度評分和安全性等。
本研究共入組528例受試者，手術結束后得4小時內任意時刻靜息狀態(tài)下疼痛評分≥4分得受試者按照1:1:1:1隨機進入SHR8554注射液0.75mg組、SHR8554注射液1.0mg組、么啡組或安慰劑組接受治療。研究結果表明，SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術后中重度疼痛，顯著提高受試者對鎮(zhèn)痛治療得滿意度。
SHR8554是一種靶向μ阿片受體(MOR)得小分子藥物，可激活MOR受體，適用于鎮(zhèn)痛治療。國外已有同類產品Trevena公司開發(fā)得Oliceridine(商品名：Olinvyk)于2020年在美國獲批上市銷售，暫未查詢到該產品2020年全球銷售數(shù)據(jù)。截至目前，SHR8554相關項目累計已投入研發(fā)費用約7977萬元。
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