41.問：同一產(chǎn)品得不同包裝級(jí)別UDI-DI應(yīng)該不同么？如何用GTIN進(jìn)行標(biāo)識(shí)？

答：不同包裝級(jí)別應(yīng)該用不同得UDI-DI，可使用如下兩種方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)：

（1）各包裝級(jí)別使用不同得GTIN-13進(jìn)行標(biāo)識(shí)；

（2）最小銷售單元包裝使用GTIN-13，更高級(jí)別包裝使用與最小銷售單元相同產(chǎn)品項(xiàng)目代碼，不同包裝指示符得GTIN-14進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

（詳見《GS1醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配指南》第四章）

42.問：如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)編制UDI-PI？

答：UDI-PI可采用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）表示，對(duì)應(yīng)關(guān)系見下表。

X為字母數(shù)字字符，N為數(shù)字。編碼規(guī)則詳見GB/T 16986 《商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識(shí)符》。

43.問：GS1標(biāo)準(zhǔn)得UDI中UDI-PI得順序如何確定？

答：當(dāng)UDI-PI中既有預(yù)定義長(zhǎng)度應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（如失效日期、生產(chǎn)日期），也有非預(yù)定義長(zhǎng)度應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（如批號(hào)、序列號(hào)）時(shí)，應(yīng)將預(yù)定義長(zhǎng)度應(yīng)用標(biāo)識(shí)符放在前面。

編碼示例：

(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

規(guī)則詳見《GS1通用規(guī)范》7.8.5.3 鏈接使用得其他注意事項(xiàng)。

44.問：MA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則中UDI-DI由哪幾部分組成？

答：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)單元數(shù)據(jù)串由發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼“MA”、分隔符“.”、制造商編碼、分隔符“.”、產(chǎn)品編碼組成，應(yīng)作為第壹個(gè)單元數(shù)據(jù)串出現(xiàn)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)單元數(shù)據(jù)串為必選項(xiàng)。

制造商編碼包含China代碼3 位、分隔符“.” 1 位、行業(yè)代碼2 位M0、分隔符“.” 1位、注冊(cè)人代碼6 位組成。

產(chǎn)品編碼由包裝編碼1 位、項(xiàng)目編碼6 位和校驗(yàn)碼1 位組成。（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)MA(code)編碼手冊(cè)）

45.問：MA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則中如何編制UDI-PI？

答：UDI-PI可采用數(shù)據(jù)分隔符表示，對(duì)應(yīng)關(guān)系見下表：

（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)MA(code)編碼手冊(cè)）

46.問：UDI標(biāo)準(zhǔn)與AHM編碼如何對(duì)應(yīng)？

答：UDI中得DI對(duì)應(yīng)廠商標(biāo)識(shí)代碼+產(chǎn)品標(biāo)識(shí)代碼

UDI中得PI對(duì)應(yīng)產(chǎn)品批次信息（BN）+單品序列號(hào)（SN）+產(chǎn)品生產(chǎn)日期（MD）+產(chǎn)品保質(zhì)日期（BD）+產(chǎn)品有效日期（ED）

（阿里健康醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)范）

47.問：AHM編碼標(biāo)識(shí)如何解讀？

答：以下面得編碼為例進(jìn)行解釋說明：

（阿里健康醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)范）

48.問：注冊(cè)人/備案人可采用什么方式填報(bào)數(shù)據(jù)？

答：可采用網(wǎng)頁填報(bào)、數(shù)據(jù)模板導(dǎo)入和數(shù)據(jù)接口交換三種方式填報(bào)。（YY/T 1753-上年 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南》）

49.問：經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該如何使用UDI數(shù)據(jù)庫？

答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。（《China藥監(jiān)局 China衛(wèi)生健康委 China醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作得公告》（2021年第114號(hào)））

50.問：經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位在使用GS1標(biāo)準(zhǔn)得UDI對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行自動(dòng)化管理時(shí)，需要注意什么？

答：硬件方面，應(yīng)確認(rèn)掃碼設(shè)備能否根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確識(shí)讀出各種GS1條碼中得UDI信息，常見得GS1條碼包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等。

軟件方面，應(yīng)確認(rèn)系統(tǒng)是否有一個(gè)14位字段用于在每個(gè)相關(guān)產(chǎn)品包裝級(jí)別保存GTIN（GTIN不足14位時(shí)應(yīng)在前面補(bǔ)零為14位），系統(tǒng)是否能夠校驗(yàn)條碼中GTIN及相關(guān)信息得準(zhǔn)確性，是否具備將序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲(chǔ)得功能。

供稿｜北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處