原標(biāo)題：綠葉制藥：美國FDA要求提供更多信息才能批準(zhǔn)新藥上市申請 來源：東方財富網(wǎng)
原標(biāo)題：綠葉制藥：美國ＦＤＡ要求提供更多信息才能批準(zhǔn)新藥上市申請
綠葉制藥(02186)公布，該公司收到美國FDA的完整回覆信，其要求該公司求提供更多有關(guān)其LY 03004新藥的信息，并解決原料藥生產(chǎn)場地的檢查問題后才能批準(zhǔn)此新藥上市申請。
該公司指將與他們的原料藥合作夥伴和美國FDA密切溝通來解決上述問題。該公司董事指對推進(jìn)LY 03004新藥的FDA上市批準(zhǔn)流程有信心。
LY 03004新藥是用于治療精神分裂癥及雙相情感障礙一型的產(chǎn)品。該公司已于去年3月28日向美國FDA申報其第一個NDA-LY 03004，并于去年5月31號成功通過FDA的受理。另外，該產(chǎn)品的新藥申請已于去年11月26日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，并于去年12月30日已被納入CDE優(yōu)先審評程序。(ks)
