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吉利德：瑞德西韋生產(chǎn)已加快 臨床數(shù)據(jù)預(yù)計近期公布
（記者 張秀蘭）2月8日晚間，關(guān)于在研藥物瑞德西韋臨床試驗等相關(guān)問題，吉利德發(fā)布聲明，支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗，以確定瑞德西韋（Remdesivir）作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性，雖然結(jié)果尚未確定，但考慮到當(dāng)前情況的緊迫性，吉利德已加快生產(chǎn)進度，增加供應(yīng)。
預(yù)計臨床試驗牽頭研究單位近期將公布更多詳細資料
瑞德西韋是一種在研的廣譜抗病毒藥物，尚未在全球任何國家獲得批準(zhǔn)。瑞德西韋在體外和體內(nèi)動物模型中證明了對MERS和SARS病毒病原體的活性，它們也是冠狀病毒，在結(jié)構(gòu)上與2019-nCoV類似。針對MERS和SARS有限的臨床前數(shù)據(jù)表明，瑞德西韋可能對2019-nCoV具有潛在的活性。
目前，吉利德已與中國衛(wèi)生部門達成了協(xié)議，支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。其中一項研究評估瑞德西韋用于確診感染2019-nCoV且已住院但未表現(xiàn)出顯著臨床癥狀（如需要額外吸氧）的患者的治療效果，另一項研究則評估瑞德西韋用于出現(xiàn)較嚴(yán)重臨床癥狀（如需要吸氧）的確診病患的療效。
這兩項臨床試驗由中國研究人員牽頭，均在武漢進行。吉利德表示，將無償提供研究所需藥物，并為研究的設(shè)計和開展提供支持，預(yù)計臨床試驗的牽頭研究單位將會在近期公布更多詳細資料。
吉利德同時指出，瑞德西韋是一種試驗性藥物，迄今為止僅有極少數(shù)感染2019-nCoV的患者使用過，因此對其療效尚無足夠充分了解，且目前不足以確保藥物能被廣泛使用。如果初步研究結(jié)果表明瑞德西韋治療2019-nCoV感染的潛在安全性和有效性，將通過適當(dāng)渠道將瑞德西韋（這種試驗性藥物向更多患者開放。吉利德方面也正與多家機構(gòu)就未來臨床試驗可能性進行討論。
正加快生產(chǎn)進度，討論強制許可為時尚早
瑞得西韋的專利一事也引發(fā)爭議，武漢病毒研究所在2月4日發(fā)表的一份聲明中稱：“對在我國尚未上市，且具有知識產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞得西韋，我們依據(jù)國際慣例，從保護國家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報了中國發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協(xié)定）途徑進入全球主要國家。如果國外相關(guān)企業(yè)有意向為我國疫情防控做出貢獻，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權(quán)利。”
聲明一出，便引發(fā)各界關(guān)于瑞德西韋專利的討論，吉利德方面表示，公司研發(fā)了瑞德西韋，并在美國、中國及世界其他地區(qū)擁有專利。2016年，針對瑞德西韋在冠狀病毒上的應(yīng)用，吉利德在中國以及全球申請了更多的專利。在中國，對于冠狀病毒應(yīng)用的專利申請尚待批準(zhǔn)。
吉利德表示無權(quán)干涉專利局是否向中國研究人員授予專利。武漢病毒研究所的專利申請是在吉利德提交申請三年多時間之后提交的，對這份申請的考量將會綜合目前對于該合成藥物已知的了解和正在申請中的專利，公司無法對研究人員專利申請細節(jié)發(fā)表評論，因為專利申請內(nèi)容在18個月之后才會公布。
吉利德同時表示，現(xiàn)階段討論任何強制許可或其他類型許可還為時過早，公司并未與監(jiān)管部門就吉利德的生產(chǎn)供應(yīng)成本或財務(wù)回報進行過任何討論。
作為在研藥物，瑞德西韋目前尚未在全球任何國家獲得批準(zhǔn)。此前，為了應(yīng)對近年來在西非爆發(fā)的埃博拉疫情，吉利德擴大了瑞德西韋生產(chǎn)，建立了產(chǎn)品庫存應(yīng)對未來的疾病大流行，同時也增加了制造瑞德西韋原材料庫存。吉利德表示，正在利用這部分庫存滿足“同情用藥”的需求以及目前計劃在中國進行的兩項臨床試驗需求。
藥品供應(yīng)一直是業(yè)界關(guān)注的重點，雖然尚未確定該藥物是否可以安全有效地治療2019-nCoV感染，但考慮到當(dāng)前情況的緊迫性，吉利德正在采取多種措施加快生產(chǎn)進度，增加供應(yīng)，包括加快原材料的采購，原料藥和藥品的生產(chǎn)。
編輯 岳清秀 校對 劉越
