原標(biāo)題：基石藥業(yè)-B(02616.HK)CS1001聯(lián)合拜耳公司瑞戈非尼臨床研究完成首例患者給藥 來(lái)源：格隆匯

格隆匯1月23日丨基石藥業(yè)-B(02616.HK)發(fā)布公告，公司在研PD-L1抑制劑CS1001與Bayer Healthcare LLC(拜耳公司)開發(fā)的口服多激酶抑制劑瑞戈非尼的聯(lián)合用藥研究已在澳大利亞完成首例患者給藥。這是基石藥業(yè)和拜耳公司合作的首個(gè)全球概念驗(yàn)證性臨床研究，旨在探索CS1001聯(lián)合瑞戈非尼的推薦劑量，以及評(píng)估包括胃癌在內(nèi)的多種癌癥治療的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤療效。

CS1001是由基石藥業(yè)自主研發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，除了一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期試驗(yàn)外，在中國(guó)，CS1001正針對(duì)多個(gè)癌種開展一項(xiàng)多臂Ib期試驗(yàn)，兩項(xiàng)注冊(cè)性II期試驗(yàn)和四項(xiàng)III期試驗(yàn)。根據(jù)第二十二屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)上公布的研究資料，在Ia期和Ib期研究中，CS1001已在多個(gè)癌種中顯示出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

瑞戈非尼是由拜耳公司開發(fā)的以VEGFR、FGFR、CSF1R等為作用靶點(diǎn)的多激酶小分子抑制劑口服藥物。目前瑞戈非尼已被包括中國(guó)在內(nèi)的全世界90余個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于二線及以上晚期結(jié)直腸癌、晚期胃腸道間質(zhì)瘤及晚期肝細(xì)胞癌。

2019年5月，基石藥業(yè)與拜耳公司達(dá)成一項(xiàng)全球臨床合作研究，基石藥業(yè)作為CS1001聯(lián)合瑞戈非尼臨床研究的發(fā)起者，拜耳公司將提供試驗(yàn)所需的瑞戈非尼。

多項(xiàng)研究表明，激酶抑制劑單藥或抗PD-1/PD-L1抗體單藥在多個(gè)瘤種治療中均具有療效。同時(shí)，臨床前研究表明，如瑞戈非尼這樣的靶向藥物可通過改變一些實(shí)體瘤的免疫微環(huán)境來(lái)增強(qiáng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑的療效。因此，兩種作用機(jī)制聯(lián)合可能對(duì)腫瘤消退發(fā)揮協(xié)同作用。

基石藥業(yè)董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：基石藥業(yè)與拜耳公司共同開展的這項(xiàng)臨床試驗(yàn)是公司全球戰(zhàn)略的重要一步。很高興看到CS1001和瑞戈非尼的聯(lián)合治療研究實(shí)現(xiàn)了首例患者給藥。公司希望這次聯(lián)合探索不僅將能補(bǔ)充公司的產(chǎn)品管線，還有望讓更多缺乏有效治療方案的腫瘤患者獲益。

基石藥業(yè)首席轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)官謝毅釗博士表示:臨床前動(dòng)物疾病模型上開展的研究表明，CS1001和瑞戈非尼聯(lián)合能夠增強(qiáng)抗腫瘤作用，這為公司開展此項(xiàng)臨床研究提供了資料支援。同時(shí)，目前國(guó)際上針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤也正在開展多項(xiàng)此類聯(lián)合療法，并已取得部分良好資料，公司對(duì)CS1001和瑞戈非尼的臨床試驗(yàn)結(jié)果充滿期待。

據(jù)悉，瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成(VEGFR1,-2,-3,TIE2)、腫瘤增殖(KIT、RET、RAF-1、BRAF)、腫瘤轉(zhuǎn)移(VEGFR3、PDGFR、FGFR)以及腫瘤免疫(CSF1R)的多種蛋白激酶。瑞戈非尼是由拜耳公司開發(fā)的一種化合物。2011年，拜耳公司與生技制藥公司onyx Pharmaceuticals,Inc.達(dá)成協(xié)議。按照協(xié)定，Onyx將根據(jù)瑞戈非尼在腫瘤領(lǐng)域全球凈銷售額獲得專利權(quán)使用費(fèi)。目前，瑞戈非尼已經(jīng)在90余個(gè)國(guó)家獲得了批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤和二線晚期肝細(xì)胞癌的治療，該藥批準(zhǔn)的商品名為拜萬(wàn)戈(Stivarga?)，批準(zhǔn)的國(guó)家包括美國(guó)、歐盟各國(guó)、中國(guó)和日本。