陳星 魏官紅
《掘金創(chuàng)新藥》由聯(lián)合藥渡數(shù)據(jù)共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進(jìn)展與趨勢(shì)，剖析產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，11月15日至21日，China藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）共收到12家上市公司提交得14個(gè)新藥臨床或生產(chǎn)申請(qǐng)。
一周新藥申請(qǐng)本周上市公司方面，君實(shí)生物-U（688180.SH）、加科思-B（01167.HK）提交2個(gè)臨床申請(qǐng)。復(fù)旦張江（688505.SH）、貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）、海正藥業(yè)（600267.SH）、康方生物-B（09926.HK）、通用電氣、華夏生物制藥（01177.HK）、華東醫(yī)藥（000963.SZ）、百誠(chéng)醫(yī)藥（301096.SZ）分別提交一個(gè)新藥臨床申請(qǐng)。奧賽康（002755.SZ）、科倫藥業(yè)（002422.SZ）各提交一個(gè)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)。
一周熱評(píng)1、奧賽康三代EGFR抑制劑報(bào)產(chǎn)13款國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI藥物臨床中
CDE自己顯示，11月16日，奧賽康藥業(yè)得ASK120067片提交生產(chǎn)申請(qǐng)并獲受理。
ASK120067片是奧賽康藥業(yè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)得口服第三代EGFR-TKI，擬定適應(yīng)癥為單藥用于既往表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療中或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性或原發(fā)性T790M陽(yáng)性得局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者得治療。
此外，奧賽康藥業(yè)已就ASK120067得聯(lián)合療法遞交pre-IND申請(qǐng)，用于EGFR抑制劑耐藥得患者，進(jìn)一步拓展非小細(xì)胞肺癌得目標(biāo)人群。
行業(yè)洞察：
國(guó)內(nèi)EGFR-TKI藥物市場(chǎng)前景廣闊。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告數(shù)據(jù)，2019年華夏EGFR-TKI藥物市場(chǎng)達(dá)77億元，隨著EGFR突變檢測(cè)方法不斷完善，預(yù)計(jì)華夏EGFR-TKI藥物市場(chǎng)將以32.4%得復(fù)合年增長(zhǎng)率在2024年增至312億元，并以11.6%得復(fù)合年增長(zhǎng)率在2030年達(dá)到604億元。
目前有13款國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI藥物處于臨床階段，其中貝達(dá)藥業(yè)/益方生物得貝福替尼、倍而達(dá)藥業(yè)/石藥集團(tuán)得瑞澤替尼已申報(bào)上市，正大豐海、潤(rùn)新生物、圣和藥業(yè)等企業(yè)得三代EGFR抑制劑已進(jìn)入臨床后期。不僅如此，四代EGFR抑制劑已在開發(fā)中。其中，貝達(dá)藥業(yè)得BPI-361175已經(jīng)啟動(dòng)I/II期臨床，正大天晴得TQB3804也已經(jīng)啟動(dòng)I期臨床。
點(diǎn)評(píng)：
《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，隨著明星藥物奧西替尼得推動(dòng)以及國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI得放量，加之EGFR突變檢測(cè)方法得完善，患者能更早、更準(zhǔn)確地檢測(cè)EGFR突變并接受EGFR-TKI治療，EGFR-TKI市場(chǎng)空間有望持續(xù)擴(kuò)大。奧賽康A(chǔ)SK120067有望成為第4個(gè)獲批得國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI，或?qū)⒎窒硎袌?chǎng)份額。但在多個(gè)三、四代EGFR-TKI進(jìn)入研發(fā)后期及上市階段，擴(kuò)展適應(yīng)癥及開展聯(lián)合治療研究或是延續(xù)產(chǎn)品商業(yè)周期得重要路徑。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年奧希替尼全球銷售額為43.28億美元，同比增長(zhǎng)36%。而艾力斯得EGFR-TKI伏美替尼自3月8日首單出庫(kù)至9月30日，近7個(gè)月時(shí)間，銷售額達(dá)到2.32億元，預(yù)計(jì)2021年全年銷售額將突破3億元。國(guó)海證券研報(bào)預(yù)計(jì)，奧賽康三代EGFR-TKI上市后，在2026年有望達(dá)到銷售峰值4.8億元左右。
2、科倫博泰PD-L1抗體申報(bào)上市第一個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗獲批
11月19日，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰第一個(gè)抗體新藥PD-L1抗體泰特利單抗提交上市申請(qǐng)并獲得CDE受理，適應(yīng)癥為治療既往接受過(guò)二線及以上化療失敗得復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。
泰特利單抗（KL-A167）由科倫博泰委托康方生物篩選，專利由科倫博泰持有。2018年，科倫博泰將泰特利單抗得大中華區(qū)外權(quán)益授權(quán)給和鉑醫(yī)藥。
行業(yè)洞察：
在PD—L1競(jìng)爭(zhēng)加劇得情況下，關(guān)于其未來(lái)市場(chǎng)前景如何，各方意見不一。華創(chuàng)證券研報(bào)指出，由于國(guó)內(nèi)PD—L1單抗供給過(guò)多，預(yù)計(jì)再經(jīng)過(guò)2至3輪醫(yī)保談判后，PD-1產(chǎn)品得費(fèi)用可能下探至2萬(wàn)元至3萬(wàn)元得區(qū)間。屆時(shí)由于剛性得生產(chǎn)成本和折舊，以及各公司偏高得銷售費(fèi)用率，PD-1/L1單抗可能逐步普藥化，銷售凈利率可能低于20%。
目前，國(guó)產(chǎn)PD-L1定價(jià)未知。但今年3月，阿斯利康度伐利尤單抗援助方案再度升級(jí)，由原先得“首輪2+2，次輪2+4，第三輪4+12”，升級(jí)為“首輪2+2，后續(xù)4+X”得模式。資料顯示，在新得贈(zèng)藥政策下,一個(gè)體重50kg得患者得年治療費(fèi)用蕞低大約在14.5萬(wàn)/年。
另外，羅氏得阿替利珠單抗得慈善贈(zèng)藥方案也進(jìn)行了更新，年治療費(fèi)用蕞低大約在13.12萬(wàn)/年。
點(diǎn)評(píng)：
《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，在PD-1/PD-L1競(jìng)爭(zhēng)如此激烈得情況下，不少企業(yè)將PD-1/PD—L1產(chǎn)品看作基石類藥物，單藥和聯(lián)合用藥在不同適應(yīng)癥上得應(yīng)用都有望使市場(chǎng)再次擴(kuò)容，但在實(shí)現(xiàn)路徑和競(jìng)速比拼方面，壓力依然較大。
